HOT ! 医療機器ソフトウェア — 検証，妥当性確認，およびコンプライアンス イーコンプライアンス 医療機器企業向けお役立ち資料

イーコンプライアンス 医療機器企業向けお役立ち資料。医療機器の安全性とコンプライアンス | UL Solutions Japan。。医療機器ソフトウェア — 検証，妥当性確認，およびコンプライアンス医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し，FDA規制をクリアするために（iMAtecアーカイブ）David A. Vogel (著), 酒匂寛 (監修), 坂井務 (翻訳), 酒井郁子 (翻訳)定価：￥16,500状態：オンデマンド印刷、未使用品ISBN:9784434237225ISBN:9784901672139説明：本書は、医療機器の安全性を確保するために、組織面やライフサイクルプロセス面等の様々な角度からソフトウェア開発のありかたについて言及している。著者は、医療機器産業に長年関わり、US医療業界を牽引するAAMIおよびFDAの作業部会において、妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを整備した（原本）。この思想はIEC62304へも深く影響し、その考え方は医療機器開発を越えてソフトウェアの安全性について深く考えさせられるものとなっている。本書は、FDAの査察やIEC62304監査への準備のみならず、プロジェクト運営、開発担当者の取り組み姿勢、組織のあり方について大きく影響を与えるだろう。妥当性確認はコストのかかる活動だ。しかし妥当性確認を開発作業に正しく織り込んで継続的に行うことが、結果的に品質を高め市場でのリスクを回避しビジネスを成功に導くことであるということを本書は繰り返し説いている。妥当性確認と検証はルーチンワークに落とし込まれるべきではない継続的な創造作業なのである。こうした「妥当性確認」「検証」そして「コンプライアンス」の意義の理解と合意形成を組織の中で行うためには一定の時間と労力が必要とされる。そして更に実際のアクティビティへと落としこむためには、本書に書かれた内容をよく理解した上でそれぞれの組織や製品に合った手法を自ら作り上げ、洗練させていかなければならない。 本書の内容が（少なくともその精神が）全てのソフトウェア技術者にとって「当たり前」のものとなるように願う。 ※写真はカバーイメージですが、未使用品となります。 ※同一送付先で、複数冊注文の際は、コメントにてその旨ご連絡ください。#デビッドボーゲル#デビッド_ボーゲル#酒匂寛#酒匂_寛#坂井務#坂井_務#酒井郁子#酒井_郁子。ネスペR4 R5 R6 教科書 セット。【送料無料 レア】マイコン手づくり塾 村岡周平。コンピュータ・IT PROGRAMMING THE CELL PROCESSOR。【裁断済】不動産鑑定士試験　行政法規 過去問題集 上下セット。コンピュータ・IT Acronis Cyber Backup 15 Standard。メタヒューリスティクスの数理。CCNP Enterprise 完全合格テキスト&問題集（ページ裁断）。CCNP Enterprise 完全合格テキスト & 問題集。Ableton Live11攻略BOOK。現場で活用するためのAIエージェント実践入門。Pure Data チュートリアル&リファレンス。Mac Fan 縮刷版DVD-ROM 2010-2019 10枚セット 中古